Regulatory Affairs Specialist

BIOSTER, a.s., Veverská Bítýška - výrobce zdravotnických prostředků k zástavě krvácení TRAUMACEL a specialista v poskytování radiační sterilizace.

- Budete spravovat, řídit a aktualizovat Technickou dokumentaci k výrobkům společnosti BIOSTER, a.s. dle požadavků NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017

- Spolupracovat s notifikovanými osobami a státními orgány v oblasti notifikace, zabezpečování kvality výrobku, systému managementu kvality a dodržování SVP

- Budete se podílet na registraci výrobků společnosti BIOSTER, a.s. v zemích mimo EU, komunikovat s příslušnými státními autoritami, spravovat a udržovat registrační dossiery

- Podílet se na managementu řízení rizik dle ČSN EN ISO 14971 v platném znění a v týmu spolupracovat na pravidelných aktualizacích hodnocení rizik pro zdravotnické prostředky

- Budete připomínkovat a tvořit systémovou dokumentaci

- Spolupracovat na interních a externích auditech

- Budete mít na starosti školení zaměstnanců v rámci systému ISO/GMP/GDP

- Očekáváme od Vás skvělou schopnost komunikace, systematičnosti a organizace práce

- Máte chuť se učit novým věcem a spolupracovat na rozšíření registrace výrobků společnosti BIOSTER, a.s. na strategické trhy mimo EU.

- Zkušenost v oblasti systému managementu kvality, SVP, registrací zdravotnických prostředků nebo léčiv

- VŠ/SŠ vzdělání

- Dokážete komunikovat v AJ na pokročilé úrovni

- Další věci jako znalost ERP systémů, jsou pro nás výhodu (Office v dnešní době už bereme jako samozřejmost :-) )

- 5 týdnů dovolené

- Flexibilní pracovní dobu s úvazkem 7,5 hod. denně

- Zajistíme váš osobní rozvoj

- Příspěvek na stravování

- Notebook, mobil

- Kurzy angličtiny

- Možná práce na homeoffice

- Kávu a čaj na pracovišti

- Perspektivu dlouhodobé spolupráce