Regulatory Affairs Specialist

CIMPAX A/S je dánský výrobce zdravotnických prostředků se sídlem ve Vyškově. Společnost se specializuje na vývoj a výrobu jednorázových chirurgických nástrojů pro laparoskopii, management bolesti, elektrochirurgii a odsávání chirurgického kouře.

Produkty společnosti jsou distribuovány do více než 40 zemí světa a firma dlouhodobě staví na kvalitě, bezpečnosti a udržitelném přístupu k výrobě zdravotnických prostředků

Hledáme Regulatory Affairs Specialistu, který posílí náš tým ve Vyškově a převezme odpovědnost za oblast technické dokumentace, řízení rizik a post-market aktivit v souladu s EU MDR.

Jedná se o odbornou samostatnou roli s úzkou spoluprací s vývojem, kvalitou i klinickou oblastí. Pozice je vhodná pro kandidáta, který se chce dále odborně rozvíjet v oblasti regulace zdravotnických prostředků a mít reálný dopad na bezpečnost a shodu výrobků.

Hlavní odpovědnosti

• Příprava, aktualizace a kontrola technické dokumentace dle EU MDR
• Zpracování a údržba EU Declaration of Conformity
• Podpora při auditech a inspekcích
• Řízení procesů managementu rizik dle ISO 14971
• Aktualizace dokumentace řízení rizik během životního cyklu produktu
• Nastavení a správa systému Post Market Surveillance (PMS)
• Příprava a aktualizace dokumentace PMCF
• Příprava a aktualizace Clinical Evaluation Reports (CER)
• Spolupráce na klinických strategiích a koordinace biologického hodnocení dle ISO 10993

• VŠ vzdělání (biomedicínské inženýrství, farmacie, přírodní vědy nebo příbuzný obor výhodou)
• Zkušenost v oblasti Regulatory Affairs u zdravotnických prostředků výhodou
• Znalost EU MDR a souvisejících harmonizovaných norem
• Orientace v oblasti PMS, PMCF, CER a řízení rizik
• Angličtina na profesionální úrovni (psaná i mluvená forma)
• Samostatnost, systematičnost a schopnost spolupráce napříč týmy
• Ochota učit se a reagovat na časté změny regulatorních požadavků

• Odbornou a samostatnou roli v oblasti zdravotnických prostředků
• Stabilní zázemí mezinárodní výrobní společnosti
• Možnost částečné práce z domova
• Zajímavé finanční ohodnocení odpovídající zkušenostem
• Podporu při zaučení a možnost odborných školení
• Možnost dlouhodobého profesního růstu

Výběrové řízení

Výběrové řízení bude probíhat převážně v angličtině.
Osobní pohovory se uskuteční ve Vyškově.

Pokud hledáte roli, kde můžete odborně růst a podílet se na zajištění bezpečnosti a shody zdravotnických prostředků na mezinárodní úrovni, těšíme se na vaši reakci.