Dovolená navíc
Sickdays
Možnost kariérního růstu
Firemní akce
Pružná pracovní doba
Pracovní zařízení (mobil, PC, notebook...)
Vzdělávací kurzy
Kafetérie
Příspěvek na stravování
Příspěvek na volný čas
Přátelské prostředí
Občerstvení na pracovišti
Cyclist-friendly office
Možnost parkování
AC Jobs, s.r.o. |
AC Jobs, s.r.o. |
Brno
Brno
- 35 000 – 37 000 Kč
- Plný úvazek Plný úvazek
- Vhodné také pro absolventy
včerejší
O nás
CIMPAX A/S je dánský výrobce zdravotnických prostředků se sídlem ve Vyškově. Společnost se specializuje na vývoj a výrobu jednorázových chirurgických nástrojů pro laparoskopii, management bolesti, elektrochirurgii a odsávání chirurgického kouře.
Produkty společnosti jsou distribuovány do více než 40 zemí světa a firma dlouhodobě staví na kvalitě, bezpečnosti a udržitelném přístupu k výrobě zdravotnických prostředků
O pozici
Hledáme Regulatory Affairs Specialistu, který posílí náš tým ve Vyškově a převezme odpovědnost za oblast technické dokumentace, řízení rizik a post-market aktivit v souladu s EU MDR.
Jedná se o odbornou samostatnou roli s úzkou spoluprací s vývojem, kvalitou i klinickou oblastí. Pozice je vhodná pro kandidáta, který se chce dále odborně rozvíjet v oblasti regulace zdravotnických prostředků a mít reálný dopad na bezpečnost a shodu výrobků.
Hlavní odpovědnosti
- Příprava, aktualizace a kontrola technické dokumentace dle EU MDR
- Zpracování a údržba EU Declaration of Conformity
- Podpora při auditech a inspekcích
- Řízení procesů managementu rizik dle ISO 14971
- Aktualizace dokumentace řízení rizik během životního cyklu produktu
- Nastavení a správa systému Post Market Surveillance (PMS)
- Příprava a aktualizace dokumentace PMCF
- Příprava a aktualizace Clinical Evaluation Reports (CER)
- Spolupráce na klinických strategiích a koordinace biologického hodnocení dle ISO 10993
Váš profil
- VŠ vzdělání (biomedicínské inženýrství, farmacie, přírodní vědy nebo příbuzný obor výhodou)
- Zkušenost v oblasti Regulatory Affairs u zdravotnických prostředků výhodou
- Znalost EU MDR a souvisejících harmonizovaných norem
- Orientace v oblasti PMS, PMCF, CER a řízení rizik
- Angličtina na profesionální úrovni (psaná i mluvená forma)
- Samostatnost, systematičnost a schopnost spolupráce napříč týmy
- Ochota učit se a reagovat na časté změny regulatorních požadavků
Co nabízíme
- Odbornou a samostatnou roli v oblasti zdravotnických prostředků
- Stabilní zázemí mezinárodní výrobní společnosti
- Možnost částečné práce z domova
- Zajímavé finanční ohodnocení odpovídající zkušenostem
- Podporu při zaučení a možnost odborných školení
- Možnost dlouhodobého profesního růstu
Výběrové řízení
Výběrové řízení bude probíhat převážně v angličtině.
Osobní pohovory se uskuteční ve Vyškově.
Prosíme o zasílání životopisů v anglickém jazyce.
Pokud hledáte roli, kde můžete odborně růst a podílet se na zajištění bezpečnosti a shody zdravotnických prostředků na mezinárodní úrovni, těšíme se na vaši reakci.
Benefity
- Práce z domova
- Dovolená navíc
- Sickdays
- Možnost kariérního růstu
- Firemní akce
- Pružná pracovní doba
- Pracovní zařízení (mobil, PC, notebook...)
- Vzdělávací kurzy
- Kafetérie
- Příspěvek na stravování
- Příspěvek na volný čas
- Přátelské prostředí
- Občerstvení na pracovišti
- Cyclist-friendly office
- Možnost parkování
