Pro přední českou farmaceutickou společnost hledáme SPECIALISTU JAKOSTI SE ZAMĚŘENÍM NA IT OBLAST. Pokud byste rádi zkonbinovali znalosti z oblasti kvality a IT tak tato pozice je právě pro Vás.

Náplní práce:

• Příprava dokumentace spojené s validací počítačového systému ve farmaceutickém prostředí, jakými jsou uživatelské požadavky, analýza rizik, validační plán, IQ, OQ, PQ a validační zpráva, traceability matrix
• Zajišťování shody počítačového systému s legislativou a požadavky Data Integrity v průběhu celého životního cyklu počítačového záznamu.
• Správa vybraných systémů (správa uživatelů, komunikace se subject matter experty, správa změn a incidentů)
• Aktualizace dokumentace již běžících systémů (Administrace systému, hodnocení systému, a další)
• Podpora podnikových procesů a poskytování odborných rad v oblasti počítačových systémů
• Úzká spolupráce s oddělením QA na auditech PC systémů a externích auditech
• Zjišťování aktuálních legislativních požadavků spojených s provozem počítačového systému a aktualizace firemní předpisové dokumentace spojené s počítačovými systémy
• Příprava ročních hodnocení počítačových systémů ve firmě
• Komunikace s dodavateli při řešení incidentů, přípravě update/upgrade, nebo při řešení nových projektů

POŽADAVKY:- Orientace v problematice GMP (VYR 32)

• Zkušenosti s problematikou Data Integrity,
• Znalost a schopnost aplikovat v praxi GAMP5
• Znalosti EU a US legislativy (CFR 21 part 11, Annex 11) a dalších (MHRA, …)
• Praktické zkušenosti s validací počítačových systémů ve farmaceutickém průmyslu (od přípravy uživatelské specifikace, přes analýzu rizik až po validační zprávu)
• Praktické znalosti v oblasti kontroly a jištění jakosti, či farmaceutické výroby
• Zkušenosti se softwary typu ERP, LIMS

BENEFITY:- Flexibilní pracovní doba

• 5 týdnů dovolené
• Bonusy
• Příspěvek na penzijní pojištění
• Hrazené certifikáty
• Příspěvek na dopravu
• Jazykové kurzy